食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收3項irbesartan類藥品事件

110.11.01公告
轉知衛生局通知

一、食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收3項irbesartan類藥品事件

二、案係食藥署接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」事件，已主動檢驗效期內irbesartan類藥品之不純物AZBT，其中檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，經確認相關受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」(批號AA191、AA204、AA269)、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」(批號AA642、AA645、AA658、AA659、AA707)及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」(批號: AA531)等3項藥品，共9批次，

食藥署已於今日函請廠商啟動回收作業。

三、請貴公會配合轉知所屬會員知悉並配合回收作業，以維護民眾權益及用藥安全。