維護病患權益！再生醫療立法不該屏除藥師角色 

中華民國藥師公會全國聯合會【新聞稿】  

維護病患權益！再生醫療立法不該屏除藥師角色  

發布日期：2023-03-28  

媒體聯絡人：藥師公會全聯會媒體公關專員 林楷倫 0952-280-470  

再生醫療製劑就是藥品，修法必須謹慎，維護國人就醫權益！立法院近期就《再 生醫療法草案》及《再生醫療製劑條例草案》進行審議，藥師公會全聯會偕同藥劑生 公會，今(28 日)與立法委員林為洲一同召開記者會，重申藥師公會立場，強調再生醫 療製劑就是藥品，需要藥師以及相關專業人士把關。 

上週一(20 日)立法院衛生環境與社會福利委員會審議《再生醫療法草案》及《再 生醫療製劑條例草案》，其中針對再生醫療製劑是否符合我國藥事法的藥品定義進行 討論。理事長黃金舜表示， 再生醫療製劑符合我國藥事法的藥品定義， 即使訂定專法， 也不能脫離藥品管理的基本原則，國際趨勢也是如此。藥品由藥師負責調劑、監製、 藥物管理，是我國行之有年的法規制度，也是藥師應盡的責任義務。另外，再生醫療 比起一般藥物更加不穩定，療效更加不確定，落實專業分工、多層把關，嚴謹劃出技 術和製劑的分界線，才能保障民眾權益，尤其是再生醫療花費龐大，立法須更加謹慎。 藥師公會全聯會也發出以下四點聲明： 

一、 再生醫療製劑是藥品 ，沒有模糊空間：再生醫療製劑將施用在人體上，進 行細胞加工、重組基因或修復重建人類組織器官，進而產生療效，影響人類身體結構 及生理機能，病人 也可能有副作用的產生， 完全符合藥品定義，應適用藥品管理模式。 

二、 再生醫療製劑由藥師進行調劑、監製乃捍衛國民健康之必要：目前台灣及國 際藥師皆已實質參與 CAR-T 細胞之再生醫療製劑的監製與調劑作業，包含審核配方用 量、擬定品質管制程序、確認 製劑品質、監測副作用及療效等，另藥師繼續教育積分 也曾納入多門再生製劑相關課程，內容涵蓋法規介紹、藥事管理、場所管理、臨床 實 

務、製劑使用注意事項。藥師專業性毋庸置疑，更屬保障病人安全所必要，後續通過 草案不應有任何違背藥師調劑監製原則之文字修改或附帶決議。

三、 審議委員會應明訂納入醫學、藥學、法律倫理等專家組成：再生醫療審議會 職責包含再生製劑之諮詢與製劑附款許可之審議涉及製劑安全性、療效驗證、收費救 濟合理性等項目，涵括藥學等跨領域範疇，為保做出公允、周全、客觀的決定，應於 草案內明訂審議會成員「應廣納醫學、藥學、法律倫理等專家學者共同組成」，避免 單一領域獨斷。 

四、 為遵循「風險分層、嚴謹規管」之原則 排除藥證申請應 增加「須經專門委 員會審議」之程序：再生醫療細胞治療項目多元，執行技術從簡單到複雜都有，亦產 生高低不等的風險，例如捐贈者和接受者分屬二人，或有涉及 改變細胞組織原始特徵 ， 風險則較高。是否排除對病人安全最有保障的藥證程序， 僅根據細胞治療項目 無法周 全判斷， 應增加經專門委員會審議或訂定具體適用情況，以求程序嚴謹 ，利於可規模 化的再生製劑產業壯大。 

再生醫療製劑涵蓋細胞治療、基因治療或組織工程製劑，用於重建、修復因疾病 或自然衰老受損的人體構造或功能，以達到治療或預防人類疾病的目的。